INTRODUCCIÓN
La terapéutica hoy en día no se identifica sólo con el tratamiento de las enfermedades, sino con un conjunto de intervenciones capaces de modificar la Historia Natural del Proceso Salud-Enfermedad en sus tres niveles de prevención (medidas de prevención, y protección especifica, diagnóstico precoz y tratamiento oportuno, limitación del daño y rehabilitación) y, por lo tanto, incluye intervenciones sociales, educacionales, dietéticas, higiénicas, sobre estilos de vida, quirúrgicas, psicológicas, medicamentosas y rehabilitatorias. Cada vez existen más pruebas de que el metabolismo de los fármacos y de otras substancias químicas extrañas al organismo no siempre constituye un proceso bioquímico "Inocuo". Al utilizar un medicamento para curar, atenuar, o diagnosticar una patología (Iodo 131 por ejemplo) el usuario esta expuesto al riesgo de sufrir una reacción no deseada ha dicho medicamento. Se sabe que todo medicamento tiene la capacidad de causar reacciones adversas, las cuales pueden variar desde pequeña molestias, hasta aquellos efectos graves que ponen en peligro la vida del paciente.
Todo medicamento antes de su comercialización es sometido a pruebas de seguridad y tolerancia mediante estudios toxicológicos en animales y ensayos clínicos en humanos, para garantizar su eficacia y seguridad; sin embargo en la etapa de postcomercialización, suele suceder que aparezcan reacciones adversas. De lo anterior podemos deducir que garantizar la Eficacia-Seguridad de un medicamento es una tarea que debe observarse desde los primeros ensayos realizados con el mismo en su periodo de investigación farmacológica (fase I, II y III) hasta el periodo en que el medicamento esté en uso en la fase de postcomercialización (fase IV).
La historia de la Farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países en la manifestación de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud y problemas relacionados con los mismos. Todo esto puede ser debido a diferencias en la producción, distribución, la calidad y la composición, y el uso de los productos farmacéuticos, e inclusive a diferencias étnicas y raciales.
La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costos económicos asociados a los efectos adversos no esperados. En conclusión, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países, donde se estén utilizando para tratar los problemas de salud de su población. Para fines operativos la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Reacción Adversa a los Medicamentos como "una respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica".
